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有批文但不生产,药品“僵尸批文”过半!

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发表于 2023-11-9 12:00:01 | 显示全部楼层 |阅读模式
据数据查询显示,截至10月底,我国药品批文达160081个,其中在售的批文有70770个,而暂未销售的高达89311个,暂未销售的批文超过总数的一半,占总批文数量的55.79%。



这类有批文但处于长期停滞或暂时停滞的生产状态的药品批文,被称为是“僵尸批文”。北京大学药学院药事管理与临床药学系主任、北大医药管理国际研究中心主任史录文教授表示。



近日,北京大学药学院药事管理与临床药学系主任、北大医药管理国际研究中心主任史录文教授表示,“僵尸批文的存在有市场和监管两方面原因,在市场容量足够的前提下,如果更多同一品种药有上百家药企生产的情况出现,也会给药品监管带来挑战,造成药品市场冗余。”

史录文介绍,“僵尸批文”之所以存在,有两种情况,一种情况可能是因为目前已有新的药品品种生产或者疾病在技术发展下不再用某种药品,该药品可能不再生产,但批文仍旧存在;第二种情况则是该药品还有市场,但目前市场情况不明晰,企业对其仍抱有希望,在未来有被生产的可能,批文也没有取消。



没有取消的批准文号数量并不少,同时有多种批文药品的情况也不在少数。通过梳理《第六批过度重复药品提示信息目录》发现,目前有302种药品品种过度重复,有6种批文上千的药品。其中,维生素C在我国已有1874个批准文号、797家生产企业,是302种过度重复药品品种之一,是6种批文上千的药品之一。



除此之外,甲硝唑、葡萄糖、对乙酰氨基酚、复方磺胺甲噁唑、安乃近5种药品均有上千个批文,分别为1162个、1839个、1092个、1284个、1275个。



面对这种情况,近几年来,国家已加强对过度重复药品市场的监管。今年9月26日,国家药监局药品审评中心发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知时就提到“自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。”



“目前我们国家药品流通领域市场发展空间还非常大,还有非常大进步的空间。这些僵尸批文和药物不论是通过市场选择处理还是国家出台相关政策调整,肯定都会有一个最终的结果。”史录文说,“但对患者来说,不用担心药品质量问题,能上市的药品都是通过严格审核的。药品厂家越多,竞争越激烈,反而会有更多药品在市场的选择下优胜劣汰。”

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