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这些情况判定为红灯企业约谈、严管和惩戒!

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发表于 2023-10-27 16:46:39 | 显示全部楼层 |阅读模式
日前,福建药监局发布了关于公开征求《福建省药品安全信用风险分类管理办法(征求意见稿)》的通知,征求意见截止2023年11月7日。



重点内容

存在以下情形之一的,直接定性判定为红灯企业:

1、因药品违法犯罪受到刑事处罚的;

2、因违反法律法规规章的行为,被责令停产停业、责令关闭,被禁止从事药品生产经营或者临床试验等活动的,或者被吊销许可证,撤销批准证明文件或者被撤销、取消相关资质、资格、许可的;

3、拒绝、阻挠执法的,暴力抗法的;

4、伪造或者故意破坏现场的,转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的,擅自动用查封扣押物品的;

5、发生较大、重大、特别重大药品安全事件的;

6、有履行能力但拒不履行行政处罚决定的。



信用风险分类结果为红灯企业的,实行严格监管,有针对性地大幅提高检查比例和频次,必要时主动实施现场检查。对其采取以下信用惩戒措施:



1、必要时进行约谈,依法依规实行严管和惩戒;

2、继续从业的,负有日常监管职责的药品监督管理部门责成其分析原因、限期整改,定期向该监管部门报告整改情况,直至问题解决;

3、将其列入重点监管对象,增加监督检查频次与产品监督抽检批次,重点抽检有不合格记录的产品;

4、受到资格罚的药品监管相对人,自资格恢复之日起重新提出许可、备案等申请的,从严审查,重点监管;

5、存在药品违法行为的,在行政处罚案件裁量时酌情从重处罚;

6、根据法律法规规定,实施的其他信用惩戒措施。

药品安全信用风险信息包括药品监管相对人的基本信息、监督检查信息、产品质量信息、违法信息、公共信用综合评价以及主动承担社会义务等信息。重点人员离职后,仍保留信用档案。重点人员岗位变动后,不得解除药品监管部门依据法律法规作出的从业限制。



药品监管相对人产品质量信息包括抽查检验和质量公告等涉及的产品信息。



药品监管相对人违法信息包括违反药品管理法律法规规章受到行政处罚、刑事处罚以及其他被药品监督管理部门处理的信息。

福建省药品安全信用风险分类管理办法

(征求意见稿)

第一章总则

第一条为构建以信用为基础的新型药品(含医疗器械、化妆品,下同)监管机制,提升我省药品安全信用监管水平,引导企业依法诚信生产经营,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》等法律法规,以及《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信长效机制的指导意见》(国办发〔2020〕49号)、《市场监管总局关于印发<市场监督管理信用修复管理办法>的通知》(国市监信规〔2021〕3号)等文件的规定,结合我省实际,制定本办法。



第二条药品安全信用风险分类管理是在科学研判药品企业违法失信风险高低的基础上,实施分类监管,合理配置监管资源,出台帮扶、惩戒政策,落实守信激励、失信联合惩戒措施,以提升监管综合效能,营造诚实守信、公平竞争的市场环境。



第三条在我省行政区域内的药品监管相对人的信用风险分类管理,适用本办法。



第四条药品安全信用风险分类管理包括药品安全信用信息归集、分类标准、分类管理、监测预警等内容。



第五条药品监管部门应充分利用信用风险分类结果,研判药品区域性、行业性整体信用风险状况,及早发现高风险区域和高风险行业,主动识别、监测和控制信用风险。



第六条药品监管部门应落实企业信用风险监测预警,选取与企业信用风险关联度高的重点指标项,对风险隐患企业及时预警提示,依法采取风险隐患处置措施,引导企业合规经营。



第七条省药监局建设药品安全信用风险分类管理系统(以下简称“管理系统”),导入药品安全信用风险分类指标体系,设定监测预警指标,依托信息化系统进行药品安全信用信息归集、分类、预警,及时、客观反映企业药品安全信用风险状况,分析行业区域系统性信用风险。



第八条支持行业协会和其他社会组织在行业自律中加强信用承诺应用,鼓励市场主体主动向社会作出信用承诺。



第九条省药监局负责全省药品安全信用风险分类管理工作的组织、指导和监督,制定全省药品生产批发、医疗器械生产、化妆品生产安全信用风险分类指标体系、分类标准和差异化监管措施,建设、管理药品安全信用风险分类管理系统。



第二章信用信息归集



第十条药品安全信用风险信息包括药品监管相对人的基本信息、监督检查信息、产品质量信息、违法信息、公共信用综合评价以及主动承担社会义务等信息。

药品监管相对人基本信息包括行政许可、产品注册、备案、重点人员的相关信息及历史信用等信息。



重点人员离职后,仍保留信用档案。重点人员岗位变动后,不得解除药品监管部门依据法律法规作出的从业限制。法律法规另有规定的,从其规定。



第十一条监督检查信息是指药品监督管理部门对药品监管相对人开展的各类现场检查结论信息。



第十二条药品监管相对人产品质量信息包括抽查检验和质量公告等涉及的产品信息。



第十三条药品监管相对人违法信息包括违反药品管理法律法规规章受到行政处罚、刑事处罚以及其他被药品监督管理部门处理的信息。



前款规定的其他被药品监督管理部门处理的信息包括:



(一)构成违法但依法不予或者免予行政处罚的;

(二)因存在质量问题或者其他安全隐患,被药品监督管理部门采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施的;

(三)拒绝、阻挠执法的,伪造或者故意破坏现场的,转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的,擅自动用查封扣押物品的;

(四)发生药品安全事件的;

(五)拒不履行已生效的药品行政处罚决定的;

(六)法律法规规章规定的其他信息。



第十四条药品监管相对人及重点人员主动承担社会义务等良好信息包括:



(一)在药品安全性、有效性、可及性、质量可控方面或者药品重大创新等方面发挥典型示范作用,获国家、省级表彰奖励的;

(二)举报他人药品违法行为经查证属实,有立功表现的;

(三)积极参与过期药品回收、科普宣传、社会救助等药品领域社会公益活动,获设区的市级以上人民政府表彰奖励的。

上述良好信息由药品监管相对人向所属药品监管部门提交,经审查、确认后,所属药品监管部门应当在5个工作日内录入管理系统。

第十五条药品信用风险分类管理系统与省药监局审批系统、投诉举报系统、监督检查系统、案件管理系统、信用档案等业务系统,与国家企业信用信息公示系统(福建)、省政务数据汇聚平台对接,及时全面归集药品领域企业信用风险相关信息。

各单位(各部门)应按照“谁产生、谁提供、谁负责”原则,及时录入涉企信用风险信息。

行政行为经法定程序被撤销或者被确认违法或无效的,形成原始信用数据的部门应当在收到撤销决定之日起3个工作日内,撤销该行政行为关联的信用记录。



第三章分类标准

第十六条药品信用风险分类结果兼具指导药品监管资源配置及联合奖惩的作用,分类指标应与企业遵守法律法规规范、诚信生产经营的情况相关,以客观评价企业守信情况。



第十七条药品监管相对人的信用风险分类指标体系实行量化评分与定性判定相结合。

药品安全信用风险分类指标体系由省药监局各内设机构科学制定指标,赋予指标相应权重,综合评定,并规定差异化监管措施。



第十八条信用风险分类评定遵循以下原则:

(一)客观、公平、公正、审慎原则。

(二)以遵守药品监督管理法律、法规、规章和受行政处罚的情况作为信用等级评定的主要标准。

(三)以违法行为情节的轻重、主观过错的大小和对社会危害的程度作为信用等级评定的辅助标准。



第十九条按照企业违法失信风险从低到高将企业分为绿灯企业,信用风险量化评分为A级信用风险低;黄灯企业,信用风险量化评分为B级信用风险一般、C级信用风险较高;红灯企业,信用风险量化评分为D级信用风险高。



第二十条存在以下情形之一的,直接定性判定为红灯企业:

(一)因药品违法犯罪受到刑事处罚的;

(二)因违反法律法规规章的行为,被责令停产停业、责令关闭,被禁止从事药品生产经营或者临床试验等活动的,或者被吊销许可证,撤销批准证明文件或者被撤销、取消相关资质、资格、许可的;

(三)拒绝、阻挠执法的,暴力抗法的;

(四)伪造或者故意破坏现场的,转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的,擅自动用查封扣押物品的;

(五)发生较大、重大、特别重大药品安全事件的;

(六)有履行能力但拒不履行行政处罚决定的。



第二十一条尚未接受监督检查或者抽查检验的药品监管相对人暂不进行信用风险分类。



第二十二条药品监管相对人行政处罚及严重违法失信名单信息记分周期根据以下情形确定,其他违规情况记分周期为一年:

(一)仅受到警告、通报批评、或者较低数额罚款的行政处罚信息记分周期为一年,较低数额罚款标准为对自然人处以五千元(不含本数)以下的罚款,对法人或者其他组织处以五万元(不含本数)以下的罚款;

(二)依照法律法规被限制开展生产经营活动、限制从业超过三年的,公示期按照实际限制期限执行;

(三)其他行政处罚信息及列入严重违法失信名单信息记分周期为三年,准予信用修复的以行政处罚信息及列入严重违法失信名单实际公示时间为记分周期。



第四章分类管理

第二十三条药品安全信用风险分类结果一年一评,每年2月底前完成上一年度分类结果评定及公示,作为合理制定监管措施的参考依据,实施差异化监管。



第二十四条药品监管相对人于每年3月10日后可登录药品安全信用风险分类管理系统企业端查询上一年度拟评定的风险分类结果,认为拟评定的信用信息有误或对拟评定的分类结果有异议的可在5个工作日内向省药监局提出,由对应监管部门进行认定。逾期提出异议的,不予受理。



第二十五条在符合现有关于监管重点、措施、抽查检查频次、覆盖率的规定下,运用药品信用风险分类结果科学配置监管资源,提升药品监管效能,提高监管及时性、精准性、有效性,以公正监管促进公平竞争、优胜劣汰。



第二十六条其他相关部门可向省药监局查询企业药品安全风险分类结果,由其依据法律法规和相关政策及国家、省有关社会信用联合奖惩相关备忘录实施联合惩戒。



第二十七条信用风险分类结果通过系统推送至省药监局审批系统、监督检查系统、案件管理系统、信用档案等业务系统及省政务数据汇聚平台,促进分类结果共享共用。



第二十八条信用风险分类结果绿灯企业可合理降低检查比例和频次,除投诉举报、大数据监测发现问题、转办交办案件线索及法律法规另有规定外,根据实际情况可不主动实施现场检查,享有以下激励措施:

(一)优先推荐政府表彰奖励;

(二)优先给予政策支持与帮扶,协助沟通协调监管部门、便利企业合法经营;

(三)适用换证豁免现场检查等便利服务措施;

(四)优先推荐参与国家或本省示范企业、实训基地,优先推荐参与国家或本省法规制定、政策研讨;

(五)存在的轻微违法行为适当采取免罚、轻罚措施;

(六)国家和省规定的其他激励措施。



第二十九条信用风险分类结果为黄灯企业的,对信用风险量化评分为B级的,按常规比例和频次开展检查,重点开展责令改正回访或案后回查,检查存在问题或轻微违法违规行为的整改情况;对信用风险量化评分为C级的,实行重点关注,适当提高检查比例和频次,开展针对性的监督检查。



第三十条信用风险分类结果为红灯企业的,实行严格监管,有针对性地大幅提高检查比例和频次,必要时主动实施现场检查。对其采取以下信用惩戒措施:

(一)必要时进行约谈,依法依规实行严管和惩戒;

(二)继续从业的,负有日常监管职责的药品监督管理部门责成其分析原因、限期整改,定期向该监管部门报告整改情况,直至问题解决;

(三)将其列入重点监管对象,增加监督检查频次与产品监督抽检批次,重点抽检有不合格记录的产品;

(四)受到资格罚的药品监管相对人,自资格恢复之日起重新提出许可、备案等申请的,从严审查,重点监管;

(五)存在药品违法行为的,在行政处罚案件裁量时酌情从重处罚;

(六)根据法律法规规定,实施的其他信用惩戒措施。



第五章风险监测

第三十一条执行企业信用风险预警提示,设定高风险行为特征性指标作为监测指标,实时监测,动态提醒,针对企业信用风险程度及具体情况,对信用风险分类结果临近C级的药品监管相对人,采用函询、行政指导、随机抽查、约谈、现场检查、专项整治等监管执法方式,及时有效防范和化解风险。



第三十二条药品监管部门应加强企业信用风险分类结果整体宏观的综合分析,洞悉区域性、行业性整体信用风险发展态势,针对高风险区域和高风险行业,采取定向抽查检查、专项检查等措施防范化解风险。



第六章附则



第三十三条本办法由福建省药品监督管理局负责解释。



第三十四条本办法自2023年起施行,有效期五年。



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