医保谈判结果公布，又一慢病创新药进入医保

01

心血管重磅药，可报销了

今日，国家医保局正式发布2021年医保谈判结果，新医保目录将于2022年1月1日起正式实施。谈判结果显示，赛诺菲的阿利西尤单抗注射液被正式列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》中。

据了解，阿利西尤单抗主要用于确诊为动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的成人患者的心血管事件预防以及成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常患者降低低密度脂蛋白胆固醇水平的治疗。

自2019年12月阿利西尤单抗被中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市以来，其每两周一次皮下注射的优势，便为中国患者的降脂治疗带来了全新选择，使用方便，也利于提高患者的依从性。

正如赛诺菲大中华区总裁贺恩霆博士（Pius S. Hornstein PhD）所说：“阿利西尤单抗注射液成功进入2021年国家医保目录对赛诺菲和广大胆固醇异常控制不佳的心血管危险因素患者来说都是一个重要的里程碑，更是国家对突破性创新产品技术鼓励的切实体现，也在最大范围内提高了患者对高临床价值和经济学价值的阿利西尤单抗的可及性。”

02

心血管疾病患者可及性提高

心血管疾病是威胁我国居民健康的头号杀手，据《中国心血管健康与疾病报告2020》报告指出，我国心血管疾病患病率处于持续上升阶段，患者人数已高达3.3亿1。而过去30多年，我国心血管病发病率总体呈上升趋势，加上人口老龄化等因素，预计我国心血管疾病负担还将持续增加，心脑血管疾病已是我国居民第一位死亡原因平均每年约350万人死于心血管疾病。因此，心血管药物具有庞大的用户群体。

导致心脑血管事件爆发式增长的根本原因，还是因为高血脂、高血压、吸烟等危险因素没有得到及时有效地控制。动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成为我国心脑血管死亡的首要威胁。其中，ACS作为一种严重的心血管疾病，据患者长期随访研究显示，ACS患者出院后1年总冠状动脉事件发生率为 12.5%，2 年内死亡率为 5.2%2、3 。血脂异常是动脉粥样硬化最重要的危险因素之一4。我国 ACS 患者的血脂管理状况并不理想，达标率不足 50%5、6 ，再发心血管事件风险高7。

据了解，阿利西尤单抗不仅拥有显著降低急性冠状动脉综合征（ACS）患者心血管事件的循证证据支持，也是目前唯一被证实与全因死亡下降15%8相关的PCSK9抑制剂，对已使用他汀治疗的近期ACS患者，能显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平达61%9。

中国科学院院士，复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授认为：“急性冠脉综合征（ACS）近年来死亡率居高不下，这与患者的LDL-C偏高有关，因此降低LDL-C是ACS患者二级预防的核心。阿利西尤单抗纳入医保后，可使更多患者从血脂达标中获益，预防患者心血管事件再发，延长患者生命。”

但他也曾说过，“相关研究表明，对血脂控制的重视不够，是心血管预防的短板。”因此，阿利西尤单抗的上市，对于ACS患者来说，无疑是一个补足短板的好消息，而如果这一药品纳入医保，对于患者来说，将会大大减轻他们的经济负担。

03

国家频发政策，加强慢病管理

以往，心血管疾病作为一种慢性病，存在住院率高，门诊报销率低，药物不足以及治疗过程依从性差等问题而且目前医保用药选择有限，超高危人群在使用这些药品时仍需承担较大的经济负担，甚至由于一些患者无法持续接受规范的治疗，导致疾病复发。

因此，不仅是患者有很大的经济负担，也因为病患不断增多，对社会人才的输送有一定的影响，因此，心血管疾病也是关系到国家经济社会发展的重大健康问题。

这几年来，国家在政策层面，也不断发文，要求加大对心脑血管疾病的防控和治理：国务院印发的《健康中国行动（2019—2030年）》中，明确提出了要推进“三高”共管，开展超重肥胖、血压血糖增高、血脂异常等高危人群的患病风险评估和干预指导，做好高血压、糖尿病、血脂异常的规范化管理；日前国家医保局发布的《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见(征求意见稿)》中，也提到要从高血压、糖尿病等群众负担较重的门诊慢性病入手，逐步将多发病、常见病的普通门诊医疗费纳入统筹基金支付范围。

因此，本次的医保谈判中，阿利西尤单抗作为可让患者血脂达标，预防心血管事件再发的药物，进入医保目录，既是顺应国家对慢病管理的要求，更重要的是，对于我国庞大的心血管病患群体来说，无疑会大大减轻他们的负担。

此外，作为阿利西尤单抗的研发生产公司，赛诺菲拥有超过60年丰富的心血管领域疾病管理经验。我们也期待，在阿利西尤单抗进入医保后，赛诺菲能持续创新研发，为我国的患者带来更多可及性药物以及解决方案。

正如贺恩霆博士所言，阿利西尤单抗的准入是赛诺菲对中国市场又一个积极且坚定的承诺。“我们将继续以患者为先，发挥在心血管领域的知识经验和产品优势，助力国家不断提高患者对创新药物可及性并确保患者获得最佳的治疗效果，为实现‘健康中国2030’战略规划目标不懈努力。”

1.中国心血管健康与疾病报告编写组中国循环杂志202035(9)833-854

2.Huo Y, Lee SW, Sawhney JP, et al. Rationale, design, and baseline characteristics of the EPICOR Asia study (Long-tErm follow-uP of antithrombotic management patterns In Acute CORonary Syndrome patients in Asia)[J]. Clin Cardiol, 2015, 38(9): 511-519. DOI: 10. 1002/clc. 22431

3.Huo Y, Lee SW, Sawhney J, et al. Two-year outcomes post-discharge in Asian patients with acute coronary syndrome: findings from the EPICOR Asia study[J]. Int J Cardiol, 2020, 315: 1-8. DOI: 10. 1016/j. ijcard. 2020. 05. 022.

4.中华医学会心血管病学分会动脉粥样硬化与冠心病学组 , 中华心血 管病杂志编辑委员会 . 超高危动脉粥样硬化性心血管疾病患者血 脂管理中国专家共识 [J]. 中华心血管病杂志 , 2020, 48(4): 280-286. DOI: 10. 3760/cma. j. cn112148-20200121-00036.

5.Yan BP, Chiang FT, Ambegaonkar B, et al. Low-density lipoprotein cholesterol target achievement in patients surviving an acute coronary syndrome in Hong Kong and Taiwan - findings from the Dyslipidemia International Study II[J]. Int J Cardiol, 2018, 265: 1-5. DOI: 10. 1016/j. ijcard. 2018. 01. 099.

6.Huo Y, Gong Y, Jiang J, et al. Lipid management in acute coronary syndrome patients among the tier 3 hospitals [J]. J Am Coll Cardiol, 2020, 75(11, suppl 1): 183. DOI: 10. 1016/S0735-1097(20)30810-X.

7.Brunori EHFR等。Rev Latino-Am Enfermagem。2014; 22：538-546。

8.经层次分析下仅具有名义上的统计学差异；因关键次要终点预先设定的层次结构中，全因死亡紧9.随冠心病死亡和心血管死亡，故全因死亡率的 P 值被认为是名义上的

9.联合最大耐受剂量他汀治疗的近期 ACS 患者12 个月.