MAH！中国制药的下一个风口

曾几何时，中国制药业涌现了几拨热潮。

2015年，风风火火，仿制药一致性评价。
2016年，如火如荼，创新药迎来全面爆发。
2019年， 百花盛开，生物药展现高光时刻。
随着新冠疫情在全世界爆发，2021年国药中生、科兴中维、康希诺新冠疫苗的获批，又为中国生物药带来“冬天里的一把火”。
2019年开始，随着新《药品管理法》、新《药品生产监督管理办法》、新《药品注册管理办法》相继颁布及其配套操作细则和指南（指导原则）相继出台，MAH（（Marketing Authorization Holder，上市许可持有人）成了政府顶层设计制药业法律法规修订中最为灵魂核心的组成部分。MAH让中国药品行业发生翻天覆地变化，造就了新模式下的制药生态圈。 MAH，将给中国制药行业带来颠覆性的变革与影响。

MAH创造了新的制药生态圈

MAH对中国制药生态圈的改变，有如阿里巴巴对中国电商的互联网生态圈之改变，药品批准文号持有人与生产企业的分离，让之前药品文号的隐形产权者光明正大浮出水面，也催生制药全产业链条新的各式各样的企业，催生了各种CXO。中国的医药外包服务，上下流产业链将会高度串联和融合，造就了灵活多变、共赢合作、相互渗透的更为复杂的新制药生态圈，也给我们这个时代的制药人带来了更多发展机会和无限可能。

激发了药品研发创新活力

MAH让研发机构等企业成为药品批准文号的所有者，其呕心沥血开发出的创新药再也不用当“青苗”卖给药品生产企业，或是违规的“一女多嫁”或“隐形持有”扰乱市场，从而调动了研发人员的积极性，专业人做专业事，可以把自已的产品委托专业的生产企业去挣取源源不断的利润。中国正在步入强国战略、高质量发展阶段，鼓励创新是当前的最潮流导向。海外留学人员带回了众多新生物药项目，新药初创型企业如雨后春笋般出现，中国创新药的数量正逐年递增，不难预测，中国的创新药仍将进入持续“井喷”的黄金发展态势。

资本给制药行业带来新的繁荣

中国经济持续40年的高速发展，公众用药需求迭代不断升级，中国也正从“制药大国”迈向“制药强国”。中国，已经是世界上医药体量排行第二的超级国家，医药是永远的朝阳产业，“蛋糕继续做大”是历史潮流不可阻档，大健康产业将会会大有所为。生物医药近几年也迎来了高光时刻，生物医药企业2020年A股IPO达42家、港股IPO达22家，部分优绩IPO企业一上市立即创造了一大批股东、核心管理团队成员成为上千万、上亿的富豪，整个行业从股市上至少“吸金”1500亿元以上。有了这么雄厚的资金，制药行业“当自强”，更加要投入更多资金到有价值的研发项目中去，提高单位资金利用效率，让更多创新药早日获批上市。
虽然资本是逐利的，投资有风险，但拥有得天独厚条件的生物制药，需要专注于有价值项目，不要把募集来的资金不当自已的钱、随意挥霍，否则十年后又是新一次的生物制药投资失败，钱烧没了，项目却“一地残花”。

销售转型升级带来新的机遇

MAH制度下的“集采”、“两票制”等政策会进一步压缩药品成本，惠及大众。MAH制度鼓励了药品研发创新，真正开发更多有临床价值的好药。“两票制”的实施，初衷也是想压缩药品销售环节过多利润的占用，挤掉更多销售费用的水分，让药品行业回归到以价值为导向进行利润分配，从以往的药品“销售为王”回归到“产品为王”。2021年6月我国第5批“集采”拟中标品种公示，治疗用成人静脉血栓药“利伐沙班”价格下降了98%，再次刷新了前四轮“集采”价格降幅的新记录。“集采”和“两票制”倒逼销售和生产企业都要降低药品成本。“集采”推行“以量换价”，中标的持有人或生产企业要扩大产量、想尽各种办法降低生产成本。“上帝关上了一道门，也会打开另一扇窗”。MAH制度实施，给销售转型升级带来新的机遇，也给CSO、CPO、CBO等新业务模式带来新的商机。 回顾中国的MAH，2015年8月开始试点，同年11月人大批准授权实施MAH，2016年5月国务院印发10个省市的试点方案，2018年11月试点三年结束决定再延长一年，2019年12月1日新《药品管理法》颁布出台，MAH在中国全面实施。MAH实施以来，中国制药业态出现了很多新制度、新模式、新变化，各种医药外包CXO空前繁荣。 无疑，MAH将会成为中国制药的下一个风口。
除了MAH，AI与生物制药也将是医药产业的新风口，前不久，学术圈和生物圈疯狂刷屏的一则消息，就是DeepMind在“蛋白质折叠问题”的突破性成果，这个困扰生物学家50年的难题，被AlphaFold解决了，通过计算氨基酸之间的距离，预测蛋白质的3D结构。这件事的颠覆在于，包括癌症、痴呆等几乎所有疾病，都与细胞内蛋白质结构变化相关，掌握了蛋白质结构的变化，无疑就是掌握了一把“通关的钥匙”。
这件事的重要性人人皆知，但是因为技术的限制，往往徒劳无获。AI的手段，极大加速了“蛋白质结构”的发现过程，准确率高到真的可以令人相信。
有人说，AI是制药行业研发潜在的救星，也有人说，AI制药就是个噱头，最近在蒲公英论坛发起的“金佰利”杯（金佰利KIMTECH——精准控制，全面保护）辩论PK台，就《AI制药能否颠覆传统药物的研发》开展了辩论，多数网友都持有乐观态度，认为：AI制药能颠覆传统药物的研发。 新产业，新格局，新变化，产业变革释放出来的各种“红利”，会让新时代下的制药人各显神通，行业新一轮重新洗牌，优胜劣汰，唯有抓住机会、大展身手，方显英雄本色。 抓住机会，储备力量，都有可能成为下一个风口中的自由飞翔的“猪”。