“天价罚单”带来的反思！

据沧州晚报消息，一卫生室未经许可，擅自配制使用治疗糖尿病的制剂。沧州市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》的规定，责令该卫生室关闭制剂配制场所，并作出罚款200万元的行政处罚。



无独有偶。又有媒体报道，济南一家医院未取得许可擅自制药售药，被罚1500多万元！



经查，济南某医院在未取得《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号的情况下，在医院内配制“农本方中药颗粒”“中药外用洗剂”“口服中药液”等三种制剂药品，并通过医院门诊开具处方的方式销售给患者，销售金额（以门诊处方和相应缴费单据计）475.9万余元。



上述案件虽然仅涉及一个违法主体，但实际蕴藏有两个违法事实：



一是在未取得医疗机构制剂许可证的情况下，擅自配制制剂, 属无证配制制剂行为。



《药品管理法》第七十四条明确规定：医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。



二是配制的制剂，未经主管批准, 按使用假药行为论处。



根据规定，医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验。既然没有配制制剂权限，那么所配制的药物也就谈不上质检环节，没有质量保证就涉嫌假药、劣药。



《药品管理法》第九十八条明确规定，禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药，并对假药、劣药范畴有详细说明。



01

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。



02

有下列情形之一的，为劣药：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四） 末注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。