国内首个皮下注射甲氨蝶呤上市

据证券时报消息，6月17日，美泰彤（预充式甲氨蝶呤注射液）银屑病适应症中国上市发布会举办。这是康哲药业首个在中国获批上市的创新药，该药也是中国首个皮下注射的甲氨蝶呤药物。



甲氨蝶呤（MTX）是一种免疫抑制剂，最初用于恶性肿瘤的治疗，目前在许多自身免疫性疾病和炎症性皮肤病的治疗中也占有重要地位。据文献报道，MTX应用于银屑病治疗时，主要通过其抗增殖、抗炎的机制发挥作用，对于中重度斑块状银屑病、关节病性银屑病等均表现出良好的疗效。然而，口服甲氨蝶呤由于胃肠道副作用较大，病人依从性较差。



而美泰彤采用皮下给药这一受国内外指南推荐的给药方式，可以增加生物利用度，相较于口服MTX有更低的副作用，尤其胃肠道不良反应较少，在疗效、良好的安全耐受性和依从性之间取得了更大的平衡。该产品还易于使用，使患者可在家中自行给药，赋予患者更多的控制权和独立性，便于长期疾病管理。



银屑病（psoriasis）俗称“牛皮癣”，是一种慢性炎症性皮肤病，病程较长，有易复发倾向，有的病例几乎终生不愈。该病发病以青壮年为主，对患者的身体健康和精神状况影响较大。临床表现以红斑，鳞屑为主，全身均可发病，以头皮，四肢伸侧较为常见，多在冬季加重。



据悉，中国银屑病发病率约为0.47%，患者人数超700万左右，其中超30%的患者病情已发展为中重度，严重危害患者的身心健康。康哲药业表示，公司将加快美泰获批上市后的商业化进程，为全国更广泛地区的银屑病患者带来更优化的治疗选择，同时继续稳步推进美泰彤类风湿关节炎适应症的中国临床开发工作。



除美泰彤外，康哲药业亦成功获得替瑞奇珠单抗注射液（商品名“益路取”）和地西泮鼻喷雾剂，共计三款创新药的中国上市批准。康哲药业表示，未来3年左右，预计还将有6款重磅创新产品于中国上市。