八个品种说明书再迎修订！

   日前，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，国家药监局发布了2则制剂修订说明书公告，涉及乙酰谷酰胺注射剂、三磷酸腺苷二钠制剂2类产品，8个品种，要求MAH分别于7月22日和7月20日前报省级药品监督管理部门备案。最近一周，国家药监局已陆续发布了3次修订说明书通知，涉及40余个品种。

（1）乙酰谷酰胺注射剂

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对乙酰谷酰胺注射剂（包括乙酰谷酰胺注射液、注射用乙酰谷酰胺、乙酰谷酰胺氯化钠注射液、乙酰谷酰胺葡萄糖注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：  



一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照乙酰谷酰胺注射剂说明书修订要求，于2023年7月22日前报省级药品监督管理部门备案。  



修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。  



二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。  



三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。  



四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。  



五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。



乙酰谷酰胺注射剂说明书修订要求











（包括乙酰谷酰胺注射液、注射用乙酰谷酰胺、乙酰谷酰胺氯化钠注射液、乙酰谷酰胺葡萄糖注射液）  

一、【不良反应】项应包含且不限于以下内容 ：

上市后监测中发现本品报告有以下不良反应/不良事件（发生率未知）：  

全身性反应：寒战、畏寒、发热、乏力等；  

皮肤及皮下组织：潮红、皮疹、瘙痒、红斑、多汗等；  

消化系统：恶心、呕吐、腹部不适、腹痛、腹泻、腹胀、转氨酶升高等；  

神经系统和精神类反应：头晕、头痛、头部不适、震颤、抽动、感觉减退、烦躁、焦虑、失眠等；  

心血管系统：胸部不适、胸痛、心悸、发绀、血压升高、血压降低、低血压等；  

呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、窒息感等；  

免疫系统：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；  

其他：静脉炎、注射部位反应（疼痛、硬结、肿胀）等。  

二、【禁忌】项应包含且不限于以下内容：  

对本品及所含成份过敏者禁用。  

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订建议内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）  



















（2）三磷酸腺苷二钠制剂



根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对三磷酸腺苷二钠制剂（包括注射用三磷酸腺苷二钠、三磷酸腺苷二钠注射液、三磷酸腺苷二钠片和三磷酸腺苷二钠肠溶胶囊）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：  



一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照三磷酸腺苷二钠注射剂/口服制剂说明书修订要求，于2023年7月20日前报省级药品监督管理部门备案。  



修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。  



二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。



三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。  



四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。  



五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。





三磷酸腺苷二钠注射剂说明书修订要求











一、【不良反应】项下应包含以下内容：

上市后监测到三磷酸腺苷二钠注射剂以下不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：  

1.全身反应：畏寒、发热、乏力、多汗、胸部不适。  

2.皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑。  

3.神经系统：头晕、头痛、震颤、抽动、感觉减退。  

4.胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛。  

5.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、窒息感、咳嗽。  

6.心血管系统：心悸、心房扑动、心动过缓。  

7.免疫系统：过敏性休克、类过敏反应、超敏反应。  

8.其他：潮红、发绀、苍白。  



二、【注意事项】项下应包括以下内容：



上市后监测到本品有过敏性休克的不良反应报告，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。



三、磷酸腺苷二钠口服制剂说明书修订要求：



【不良反应】项下应包含以下内容：  

上市后监测到三磷酸腺苷二钠口服制剂以下不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：  

1.胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻。  

2.神经系统：头晕、头痛。  

3.皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒。  

4.其他：心悸、胸部不适、乏力。  

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）