某药企被重罚200万！法定代表人、质量负责人、业务员被罚了！

       近日，辽宁省药品监督管理局发布《行政处罚结果公示（2023年第1期）》，沈阳聚禾医药有限公司及有关人员被处罚。

       《公示》内容显示，主要违法事实是当事人未遵守《药品经营质量管理规范》第二条、第十五条、第十七条、第三十五条、第三十九条等内容。

        行政处罚种类为罚款；限制从业；没收违法所得。依据是《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条。

处罚结果：

1、处200万元罚款；

2、责令停业整顿2个月；

3、法定代表人、企业负责人郑某博：没收违法所得并处罚款合计33378元，终身禁止从事药品生产经营等活动；

4、质量负责人尹某：没收违法所得并处罚款合计3000元，十年禁止从事药品生产经营等活动；

5、业务人员翟某没收违法所得并处罚款合计13199.33元；

6、业务人员白某麟：没收违法所得并处罚款合计3780元；

7、业务人员张某：没收违法所得并处罚款合计5355元。

延伸阅读：《药品经营质量管理规范》

       第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

       企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

       第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

       第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责假劣药品的报告；

（九）负责药品质量查询；

（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；

（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；

（十四）负责药品不良反应的报告；

（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；

（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。

第三十五条 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。