《医疗器械监督管理条例（修订草案）》通过，医疗器械行业将迎来更严格监管

12月21日《医疗器械监督管理条例（修订草案）》通过，医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须实行最严格的监管。

《医疗器械监督管理条例（修订草案）》将强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。
“2020年12月21日《医疗器械监督管理条例（修订草案）》已通过，但目前尚未正式颁布。”中国医药物资协会医疗器械研究所所长陈红彦告诉记者，“随着医疗器械行业的不断发展，20年来我国医疗器械行业监管相关法律法规也不断规范。早在2000年4月《医疗器械分类规则》已施行；2014年再次进行全面修订后，国务院令第650号 《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日起施行；2018年6月，《医疗器械监督管理条例修正案》（草案送审稿）全网公开征求意见，《医疗器械监督管理条例》根据最新情况作了相应修改，重新公布。”
“实际上，医疗器械行业监管难度很大。” 陈红彦介绍，医疗器械首先是特殊产品，有一类医疗器械产品是用于医院医生给患者检查检测检验的，医生借助医疗器械手段诊断患者病情，这种情况下若是医疗器械产品本身存在缺陷，就会影响患者的诊疗结果；有一类医疗器械产品是用于给病患治疗疾病的，甚至是需要植入到患者体内的，这类的医疗器械若是不施行最严格的监管，将会给人的身体健康和生命安全造成双重危害；还有一类医疗器械用于给患者做康护理疗、养生保健等使用。这类的医疗器械产品也是不允许出现伤害使用者的各类问题的，因为这部分产品适用范围和适用人群更广，所以其安全性需要更有保障。
“期待国务院通过之后的最新《医疗器械监督管理条例》正式发布。”陈红彦说：“正式公布的条例经过逐条梳理，已全面更新，同时草案中惩处的性质、标准等也会更加清晰。”
“这次的草案修订更加强调责任意识，无论是企业还是具体的研发机构，产品必须安全有效。”陈红彦表示，今后医疗器械行业审批备案程序将逐步完善，安全有效的产品安全责任正实实在在地强化给企业，草案通过后将强化企业、研制机构对医疗器械安全性和有效性的责任。
“增设产品唯一标识追溯、延伸检查”的监管措施首次提出，陈红彦表示，首次提出的一些举措实际上是随着科技进步不断更新迭代的新监管措施。为了监管需要，此次引入了很多新的监管方式，优化生产、审批、流通、医疗终端全链条监管。
“《医疗器械监督管理条例（修订草案）》通过，医疗器械行业将迎来更严格监管。”陈红彦解释，当下医疗器械产品多小散乱的现象是存在的，随着经济的发展，随着时代的进步，医疗器械产品本身也在不断创新完善以适应市场需求。比如最开始的时候我国还没有核磁、CT和医用口罩等医疗器械，整个医疗器械行业处于野蛮生产阶段，市场化程度特别高。无论药厂还是医药公司之前很多都是国企改制，而医疗器械生产厂家大多是这二十年随着时代发展需要才逐步发展起来的。2000年之后，随着时代发展和人们的需求不断提高，医疗器械产品本身也在不断创新，不断更新迭代以适应市场最新需求。同时，监管也在不断适应时代的新情况新问题，不断调整修订。2018年6月，《医疗器械监督管理条例》就根据最新行业实际情况作了相应修改，重新公布。