药代备案，威力还在后面

12月1日起施行的《医药代表备案管理办法（试行）》应声落地，“到底要不要去备案？”成为众多药企和医药代表关注的问题。

对自营模式的药企来说，相对简单一些，毕竟大多的医药代表都属于自己的员工，企业肩负着监督管理的权利无可非议。

但对于众多的代理制模式下的企业和医药代表来说，难度陡然增大。本来“你走你的阳关道、我走我的独木桥”互不牵扯，中间需要处理的问题由代理商负责协调，代理商本身也是挣的这份“操心”的差价钱。

现在，明确规定药企，尤其是上市许可持有人直接负责终端代表的授权、监督和管理，那代理商是不是也就没有了存在的价值？穿在一根绳上的蚂蚱，一颗暴雷全盘皆输，想想都心有余悸……

由此，绝大部分药企观望的多、行动的少，也有情可原。而且相当一部分企业打着算盘能拖一天算一天。

这样一来，岂不是历经3年出台、经过2轮面向社会《征询意见稿》的《医药代表备案管理办法》成了“一纸空文”？我们真的能“上有政策、下有对策”躲过这一次的“劫难”吗？

不可否认，现有的《备案管理办法》存在着诸多的不完善、监管缺失等问题，但是不容小觑，因为仅仅是迈出的第一小步，需要均衡到各方面的利益。

要知道，任何的法规都需要在实践中检验，在总结中完善的阶段过程。我们不能只看到事物的表面，其深层次的影响、法规的威力才是我们需要重视起来的课题。

01
备案还是不备案，有啥关系吗？
表面看，国家药品监督管理局监管司司长讲话中并没有要求药企即刻展开代表的备案工作，但是，听话听音，讲话中明确表达：

12月1日后，医药代表需要开展学术推广活动，医疗机构有权查验、核对医药代表备案信息，不得允许未经备案的医药代表在本医疗机构对医生和药事人员开展学术推广活动。


弦外之音已经清晰显现，医药代表的监管工作，现阶段是交给医疗机构具体实施的。

如果说，之前网传的医药代表被抓、被搜身、被限制人身自由的行为，是对公民合法身份的侵犯，现在国家法规给予了医院一把“尚方宝剑”！

虽然依然不可以对“嫌疑人”采取暴力手段，但是可以依法查验身份。你仍然可以采用“打死也不说”的方式进行抵抗，不过不可小瞧大数据时代人脸识别系统的威力。

一个经常出现在医院内活动的人，不看病、不探视，还不是医药代表身份，要么就是小偷小摸，要么就是另有所图……扭送公安机关，一切水落石出。

如果必须“咬文嚼字”，我承认自己是医药代表，但是目前还没有进行备案，而且我到医院里来，也不是进行学术推广活动的，这总可以了吧！

按照医药营销“三板斧”的基本常识，既然不是学术推广，那只剩下客情和费用了。

你说，是来送费用的？是不是还嫌死得不够透彻？你说，是来找朋友做客情的？是不是想要连累着客户一起自我了断？没事的情况下，谁经常到医院见老朋友？家里不安静还是饭店的菜不香呀？

这样看来，如果医院层面对于《备案办法》严格执行下去，到底是备案还是不备案的答案，已经一目了然。

02
备案还是不备案，谁来监管呢？
《管理办法》出台以来，争议最大的就是医药代表的备案行为到底由谁来监管？作为备案主体责任的MAH，这一点早已盖棺定论。但是作为备案管理机构的“中国药学会”好像除了收费，也没有什么具体监管能力和措施嘛。

的确，中国药学会更像是第三方的管理机构。不过，纵观国外对于医药代表认证或者注册管理的机构，都是为了体现公平、合理的第三方机构来承担的，美国由美国国家医药代表协会承担，日本是由日本医药代表认证中心来承接。

所以，不是备案机构就必须承担日常管理的职责和功能，也算是国际惯例。

是不是必须明确到交警管理交通通行，公安管理治安犯罪这样细致，才会产生震慑作用？

其实上文已经表明，医药代表的日常管理除了药品上市许可持有人的准许和授权，很重要的监管方来自于医疗机构。

医疗机构愿意管这种“闲事”吗？很不幸，在“以药养医”时代是不想管，在“取消以药养医”时代，药品购销成为医院的成本单元，而且背负起“药占比”的绩效考核情况下，医院愿意管！

2017年上海食药监管局就已出台《上海市医药代表登记管理试行办法》，大致内容已经与现有《管理办法》高度一致。各地医院也早已出台类似《医药代表、药械代表接待日制度》、《某某医院医药代表接待管理制度》等类似规章制度。只不过在当时的环境下，感觉地方出台的这些制度“师出无名”，有对医药代表“污名化”之嫌。

本次国家出台《医药代表备案管理办法》，本着“放管服”的基本原则，只出台重要指导原则，至于细则和落实，各地方完全可以根据文件精神，有据可查、有法可依地继续制定符合自己管理方式的具体措施。相信，更多省市、更多医院会陆续出台相关医药代表的管理细则。

有一点非常明确：未经备案不得进入医疗机构进行推广，不征得医院同意不得开展推广活动。

“医药代表禁止入内”的牌子应该很快会被拆除，因为医院可以正大光明以核查代表备案信息的方式核对代表身份，同时监管代表是否已经向医院报备了其日常推广活动。起始日期是现在的12月1日起哦！

03
不备案被抓现行，还能把我怎样？
嚯嚯，无知无畏说的就是你（捂脸）。相信一段时间内，很多医药代表仍然是以“黑户”的身份穿梭于医院之中。当然，即便被抓了现行，既不会被拘留也不会被判刑，这是肯定的。

需要大家再次关注国家法律法规的相互关联性，和顶层设计的环环相扣。

2020.9.16国家医疗保障局〔2020〕34号《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》已经正式颁布；

2020.8.19《医药价格和招采信用评价的操作规范（征求意见稿）》和《医药价格和招采信用评级的裁量基准（征求意见稿）》公开征求意见已经结束；

2020.7.24《医药价格和招采失信事项目录清单2020版》也已公布。

医药代表关联的是药品生产企业和相应的产品。一旦违规，医院可以采取停药、也可以直接将该产品剔出医院用药目录的手段，同时上报卫健委，企业将被纳入失信黑名单。

按照上述法规，将接受信用等级的评定，是否会参与本省招标挂网，是否还有恢复进院的机会，要看性质恶劣程度和信用评级。

如果多地出现同一企业被纳入黑名单，信用等级连续受质疑，业务无法开展下去这家企业还有生存的空间吗？如果医药代表因为个人严重违规违纪，被纳入个人黑名单，在社会生活中失去了信用……这才是我们细思极恐的事情呀！

在法制社会逐步完善的时代里，再不可视法律法规为儿戏，保持足够的敬畏之心是我们作为社会一分子必须承担的职责。

《医药代表备案管理办法》随着实践不断完善不断改进，必将发挥出越来越大的威力，也必将为医药代表回归职业价值发挥出更加重要的作用。