大批品种不用做一致性评价

4月5日，CFDA发布了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》。从文件来看主要分为6大类，分别是原研进口、原研地产、进口仿制药、国内仿制药、改规格改剂型改盐基的仿制品种，以及国内特有品种。而相比之前的文件，此次有着较大的不同。

一方面，对原研地产品种的要求发生了重大变化。根据文件的最新表述，“经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。”这意味着之前被认为需要开展一致性评价的原研地产品种不仅不需要再进行评价工作，而且经审核后还可作为参比制剂。

这对于跨国药企来说，无疑是件喜大普奔的事情。早前有外资药企人士表示担忧原研药的一致性评价工作进度是否会落在出口欧美日的仿制药企业后面，也有外资药企质疑原研地产做一致性评价的合理性，如今可以放心了。

另一方面，扩大了豁免一致性评价品种的范围。无论是国外仿制药，还是国内仿制药，此次简单分为两类，一类是上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，一类是上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的。对于前者，企业提交资料，监管部门审核通过即可认为通过一致性评价。值得注意的是，早前相关指导文件明确规定的，在欧美日出口且在国内用同一生产线生产的可豁免一致性评价的相关表述，无论是征求意见还是正式稿，在分类中均只字未提。

与此同时，在征求意见稿中的“国内特有、膳食补充、辅助治疗等品种。”改为“国内特有品种”。要求是：“由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性”。这意味着国外没有原研药的产品，需要企业再重新开展临床试验，来证明其安全有效。在一致性评价临床研究成本一路飙升的情况下，这些特有品种命运如何，就要看企业的市场选择了。

附原文：仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见

为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作的开展，现对品种的分类情况提出如下指导意见：

一、原研进口上市品种。无需开展一致性评价，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。

二、原研企业在中国境内生产上市的品种。原研企业在中国境内生产上市的品种，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。

三、进口仿制品种。

(一)上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，由企业提交申请，国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心接收资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心审核并提出意见，报国家食品药品监督管理总局发布。

(二)上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关规定开展一致性评价。

四、国内仿制品种。上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第三条第一款规定的程序执行;未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。

五、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种。需按照国家食品药品监督管理总局发布的《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等指导原则开展一致性评价。

六、国内特有品种。由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价;企业未选择重新开展临床试验的，国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据，不建议使用。

七、遇有重大技术性问题和分歧意见，召开专家委员会论证。