药品GSP实施细则亟待出台

       修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)自2013年6月1日起施行至今已经一年有余。期间，国家食品药品监管总局出台了《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》、《药品经营企业计算机系统》、《温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《验证管理》等5个附录文件;今年2月份又出台了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。这些为全面实施药品经营质量管理规范认证工作提供了技术指导和法律依据。

        修订的药品GSP增加了很多新标准、新规定，尤其是对药品批发企业的要求更加具体、更加严格，具体检查项目达到258项，严重缺陷项目6项，主要缺陷项目达到107项，可以说具有很强的针对性。其中，冷藏、冷冻药品的储存与运输管理和企业计算机系统、温湿度自动监测以及验证等规定对企业提出了更加具体的要求，确实对药品批发企业的药品经营质量管理起到了很强的促进作用。但在具体实施工作中，监管部门还是遇到很多实际问题。如何既能严格标准，又能结合实际，便于操作，切实促进企业提升药品经营管理水平，笔者建议，各省应根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，因地制宜地制定出台相应的药品GSP实施细则，希望以下几方面内容能在实施细则中有所体现。

        第一，既非连锁又似连锁企业在认证时难以兼顾。近年来，药品经营企业直营模式逐渐盛行，而且呈迅速攀升态势。这种企业既不是连锁企业，但又与连锁企业的运行方式存在很多相似之处。具体表现形式为：一家法人药品经营企业下设3~5家药店，药店的药品配送、经营质量、日常管理、人员培训等都有公司统一管理。而公司总部在制度、文件、人员等方面完全按照GSP规定配备，但是公司只负责所有门店的管理，并没有专门的药品仓库和运输设施，一般都委托当地的批发企业进行药品配送。也就是说，由原来一套班子管理一家药店，变成了一套班子管理多家药店。药店的工作人员都是打工者，公司总部负责药品质量和日常监督。这是一种新模式，监管部门在认证时到底是参照批发企业还是零售企业，这一点上不好把握。如果按照批发企业逐项检查，这种企业好多检查项目就成为空项，它与批发企业在质量管理体系、人员和设施设备、药品采购等方面存在差异。如果参照零售企业实施认证，也有许多不便之处。门店可以参照零售企业，而对于公司总部来讲却又不太适合，着实让监管部门左右为难。

        第二，营业场所面积没有明确规定。2009年5月1日起施行的《山东省药品零售企业许可验收实施标准》中曾经对药品零售企业的营业场所面积进行过详细规定，很有指导意义。其中明确要求：经营非处方药品的零售企业，在县(含)以上城区不少于40平方米;在县以下农村地区不少于20平方米;在车站、码头、机场、宾馆及其他商场、超市等特定区域的，必须设置独立的区域，营业区域使用面积不少于20平方米。经营处方药品的零售企业，在县(含)以上城区不少于100平方米;在县(含)以上城区零售连锁门店不少于60平方米;在县以下农村地区不少于40平方米。下一步，药品经营许可与认证工作合二为一，但是药品许可验收标准没有出台，在药品GSP新标准中也没有对药店经营面积进行明确，更没有具体的指导性意见。而当前部分药店营业面积大幅缩水，有的药店在通过认证后私自进行改造，有的在营业场所新增加了保健食品、日用品等销售区域，使本就不宽敞的店面更加拥挤。是继续延用过去的标准，还是法无禁止即可为，这是监管部门面临的一道难题。因为营业场所面积的缩小会对药品质量带来潜在的影响，一些必备的设施设备因无处摆放而弃之不用，这种情况必须引起重视。

        第三，药店药品储存条件存在一定的安全隐患。在新修订药品GSP中，除了要求药店应该有维持正常温湿度的设备外，新开办零售药店还须在营业场所新设立阴凉冷藏区。阴凉冷藏区应当配备可调节和显示温度的冷藏柜，专门放置需阴凉和冷藏存放的药品。对新开办的企业可以这样要求，那么对老企业又该如何规定?新标准中没有硬性规定，因此一些条件差的药店就忽视了这一点，并没有按要求设置阴凉区，也没有配备冷藏柜;有的药店只是把空调或冰箱当成摆设，给药品安全带来隐患。即使配备了阴凉柜或冷藏柜的企业，有时也为了节约成本，很少会保持在运行状态。

        第四，城乡药店差异无法一把尺子量到底。药品GSP是药品经营企业必须达到的基本标准，所有药店都应该符合其内容要求。但是如果在一些乡镇或偏远地区的小药店实施药品GSP的话，多半无法通过认证。另外，目前，在很多城区的药店都变成了“杂货铺超市”，除了销售药品外，还销售各种日常生活用品，这也牵扯到了药店的营业执照问题。作为药店哪些东西可以经营，哪些不应该在营业场所中出现，目前还没有明确的规定。这类现象不仅会让公众对药店的性质产生质疑，而且让监管部门对这种商店式药店的监管无所适从，不知该如何进行规范引导。因此，应在相关实施细则中有所体现。