重磅！2021版医保目录调整方案公布，这些药或调入（附明细）

2021年医保目录调整工作方案发布，调整药品范围、具体工作进度公开
1 2021年医保目录调整范围公布
昨日（6月9日）晚间，国家医保局发布《2021年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》明确了新一轮药品目录调整的范围。综合考虑基本医保的功能定位、药品临床需求、基金承受能力，2021年药品目录调整范围如下： 可能调入目录的药品 符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以纳入2021年药品目录评审范围。 1、2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。 2、2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品。 3、与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。 4、纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品。符合上述条件的目录外西药和中成药，一律由企业按程序申报，经审核通过后纳入评审范围。独家药品认定的截止日期为2021年 6月30日。
可能调出目录的药品 （1）被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品。 （2）综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品。重点考虑 2016 年1月1日前准入目录，且2016年1月1日至2021年6月30日期间，在国家药品采购平台没有采购记录的药品。 可能调整支付标准的药品 （1）处于协议有效期内，且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品。 （2）根据企业申报，经专家评审有必要调整限定支付范围的谈判药品。 （3）与同治疗领域的其他药品相比，价格或费用明显偏高，且近年来占用基金量较多的药品。 上述药品主要包含——将于2021年12月31日协议到期，且按照协议需重新确定支付标准的独家谈判药品；2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化且企业主动申报调整限定支付范围的药品。 同时，工作方案要求，按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围，无需企业申报，并进一步完善药品目录凡例，规范药品名称剂型，适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。 回顾2020年医保目录调整，将利巴韦林注射液、阿比多尔颗粒等药品调入目录，最新版国家新冠肺炎诊疗方案所列药品全部纳入目录，除上述药品外还未进医保目录的与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药可能是一个调入的重点。 另外，2020年医保目录调整，首次尝试谈判降低目录内费用明显偏高的药品价格（14个年销售额超10亿产品被降价），树立了原目录内药品也需要不断提高经济性的鲜明导向——无疑，进一步降低医保目录内药品价格也是今年新一轮医保目录调整可能出现的方向。 此外，和去年将纳入新药的时限放宽到8月17日一样，今年也延续了将新上市的药品纳入调整范围，以更好满足患者对新上市药品的需求这一主张。  2 7月，相关药企开始申报

工作方案规定，2021年国家药品目录调整分为准备（2021年6-7月）、申报（2021年7-8月）、专家评审（2021年8-9月）、谈判（2021年9-10月）、公布结果（2021年10-11月）5个阶段。 其中： 申报阶段（2021年7-8月） 1、企业申报（计划2021年7月1日至14日）。根据2021年药品目录调整范围，接收符合条件的企业（含其他申报主体）按规定向国家医保局医保中心提交必要的资料。 2、形式审查。医保中心组织力量对企业提交的资料进行形式审查，审查结果分为“通过”和“不通过”。 3、公示。医保中心对通过形式审查的药品及企业提交的资料（包括药品审批、价格等）进行公示，接受社会各界监督。 4、反馈结果。向申报企业正式反馈最终申报结果。 在申报阶段，统一采取网上申报的方式，同步提交纸质申报材料。申报内容主要包括申报药品基本信息、经济性信息、有效性信息、安全性信息、创新性信息及公平性信息等。 专家评审阶段（2021 年8-9月） 1、综合组评审。根据企业申报情况，建立评审药品数据库。论证确定评审技术要点。组织评审专家利用评审指标对药品进行综合评审，形成拟直接调入、拟谈判调入、拟直接调出、拟可以调出、拟调整限定支付范围等5方面药品的建议名单。 2、专业组评审。组织专家利用评审指标对药品进行论证和评价。同时，对于拟谈判药品，论证确定其谈判主规格、参照药品和限定支付范围。 3、综合组论证。对专业组专家意见进行论证，最终确定直接调入、谈判调入、直接调出、可以调出、调整限定支付范围等5方面的药品名单。 4、反馈结果。向申报企业反馈专家评审结果。 参与本轮的主要有评审专家和测算专家，评审专家主要由自愿参加目录评审的医药学、药物经济学、医保管理专家组成；测算专家由地方医保部门及相关单位推荐的医保管理、药物经济学等方面的专家组成。 （四）谈判阶段（2021年9-10月） 1、修订完善谈判药品提交资料模板。 2、就拟纳入谈判的药品征求相关企业意向。根据企业意向，组织其按要求提交谈判材料。 3、组织测算专家通过基金测算、药物经济学等方法开展评估，并提出评估意见。 4、加强沟通交流。就评估药品与企业进行面对面沟通，及时解决评估中遇到的问题。 5、谈判专家（由医保部门代表以及相关专家组成，负责与谈判药品企业进行现场谈判。）根据评估意见与企业开展现场谈判，确定全国统一的医保支付标准，同步明确管理政策。  3 医保谈判常态化，纳入品种持续增多
谈判阶段由于涉及的主要是独家和创新药品，且国内外头部企业云集，一直是业内关注的重点。 上一轮医保谈判，共119种药品（含独家药品96种，非独家药品23种）谈判成功，谈判成功率达73.46%，平均降价50.6%。 谈判药品数量最多，惠及的治疗领域最广泛——共涉及31个临床组别，占所有临床组别的86%。 总的来说，从前5轮谈判来看，参与谈判的品种数量呈持续增加趋势，2020年更是达到了历史之最，医保谈判的平均降幅则均在50%以上。 前五轮医保目录谈判的数据显示：2016年，国家卫计委医保谈判中，3种药品平均降价58.6%；2017年，国家人社部医保谈判中，36种药品平均降幅44%；2018年，国家医保局谈判中，17种药品平均降幅56.7%；2019年，国家医保局谈判中，119个新增谈判药品谈成70个，价格平均下降60.7%。31个续约药品谈成27个，价格平均下降26.4%；2020年，国家医保局谈判中，119 个品种谈判成功，价格平均降幅 50.64%。 调整后的2020版医保目录，西药和中成药总共2800种，其中西药1426种，中成药1374种。目录内中药饮片892种。 兴业证券分析指出，目前，每年一次的医保谈判已逐渐常态化，而两年的协议有效期促使相应品种在未纳入常规目录前将面临着滚动式的降价。 此外，6月8日，国家医保局、财政部、国家税务总局发布《关于做好2021年城乡居民基本医疗保障工作的通知》再度明确要加强医保目录管理。 严格落实《基本医疗保险用药管理暂行办法》，严格执行《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》，贯彻落实《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，健全谈判药品落地监测机制，各省（自治区、直辖市）要在2021年6月底前完成第二批40%增补品种的消化工作。完善基本医保医用耗材和医疗服务项目管理。 随着地方医保目录消化工作的有序推进，2022年6月是各地清理医保目录的最后时限，全国医保用药范围逐渐统一，国家医保目录的地位和作用也愈发强化，相关药企需要开始着手准备了。