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标题: 中药生产专项检查，4家发现主要缺陷！ [打印本页]

作者: admin 时间: 2022-7-2 21:20
标题: 中药生产专项检查，4家发现主要缺陷！
根据《关于建立药品医疗器械监督检查信息报告公开制度的通知》（宁食药监〔2016〕76号）要求，现将部分药品生产企业日常监督检查及GMP合规性检查信息予以通告。
宁夏康泰隆中药饮片有限公司检查类型：中药生产专项检查检查结论：检查发现主要缺陷1项，一般缺陷7项主要检查内容及存在问题：按照2022年药品安全专项整治工作安排及中药生产专项检查要求，结合药品生产企业日常监督检查，自治区药监局药品注册与生产监管处对该企业中药饮片生产质量管理情况进行现场检查。

重点检查了该企业原药材库、成品库、毒性药材库、中药饮片生产车间（含毒性饮片和普通饮片）、检验室、留样室；
核查了企业上一次检查发现问题的整改落实情况；
抽查了部分品种的批生产记录、批检验记录、原药材检验记录、设备验证资料；
抽查了部分原药材购进、使用和中药饮片生产、入库、销售记录、部分设备使用记录；
核对了部分原药材的购进发票、随货同行单，检查了偏差管理、变更管理；
抽查了企业2021年度产品质量回顾分析报告、2022年培训计划及部分人员的培训档案、部分供应商档案等资料。

采取措施：1.切实履行药品安全质量主体责任。2.加强人员培训。3.对发现问题进行整改，并按要求提交整改报告。

宁夏启元药业有限公司检查类型：药品安全专项整治、日常监管检查结论：检查发现主要缺陷1项，一般缺陷5项主要检查内容及存在问题：按照药品安全专项整治工作安排及2022年度药品生产企业监督检查计划，自治区药监局药品注册与生产监管处对该企业原料药生产质量管理情况进行现场检查。

现场检查了原辅料库、包材库、成品库，核对了自治区药监局2021年度对企业检查时发现问题的整改情况；
抽查了部分设备的确认资料；
调阅了部分品种批生产、批检验记录、2021年产品质量回顾分析报告；
检查了企业偏差管理、变更控制及OOS/OOT的处理情况；
抽查了部分供应商档案。

采取措施：对发现问题进行整改，并按要求提交整改报告。

宁夏医用氧气厂（有限公司）检查类型：药品安全专项整治、日常监管检查结论：检查发现主要缺陷1项，一般缺陷5项主要检查内容及存在问题：按照药品安全专项整治工作安排和2022年药品生产企业监督检查计划，2022年5月5日，自治区药监局药品注册与生产处对该企业医用氧生产管理及质量管理情况进行日常检查。

现场检查了氧气充装间、液氧储罐，抽查了部分产品的批生产记录、批检验记录和部分气瓶的检定情况；
抽查了企业销售记录、销售客户档案资质；
调阅了企业质量管理文件；
部分人员的培训档案；

采取措施：1.责令改正。2.对发现的问题进行整改，并按要求提交整改报告。

宁夏紫荆花制药股份有限公司检查类型：药品安全专项整治、日常监管检查结论：检查发现主要缺陷1项，一般缺陷5项主要检查内容及存在问题：按照药品安全专项整治工作安排及中药生产专项检查要求，结合2022年度药品生产企业监督检查计划，自治区药监局药品注册与生产监管处对该企业原料药和中药制剂生产质量管理情况进行现场检查。

现场检查了原料药生产车间（提取浓缩、粗制、精制车间）、中药制剂生产车间、化验室、原辅料库、成品库，抽查了部分设备的确认、验证资料；
调阅了部分品种批生产、批检验记录、2021年产品质量回顾分析报告；
检查了企业偏差管理、变更控制及OOS/OOT的处理情况；
抽查了部分供应商档案；

采取措施：1.责令改正。2.对发现的问题进行整改，并按要求提交整改报告。

宁夏鑫浩源生物科技股份有限公司检查类型：药品安全专项整治、日常监管检查结论：检查发现主要缺陷0项，一般缺陷5项主要检查内容及存在问题：

按照药品安全专项整治工作安排及2022年度药品生产企业监督检查计划，自治区药监局药品注册与生产监管处对该企业药用辅料生产质量管理情况进行现场检查。

现场检查了企业原料库、生产车间、化验室，抽查了部分设备的验证资料；
调阅了部分成品的批生产、批检验记录和部分原料的检验记录；
检查了企业偏差管理、变更控制及OOS/OOT的处理情况；

采取措施：对发现问题进行整改，并按要求提交整改报告。

宁夏康亚药业股份有限公司检查类型：药品安全专项、集采药品质量日常检查检查结论：检查发现主要缺陷0项，一般缺陷3项主要检查内容及存在问题：

按照药品安全专项整治工作安排，结合2022年药品上市后监管工作要点，自治区药监局药品注册与生产监管处对该企业集采中选品种羟苯磺酸钙胶囊（0.5g）生产质量管理情况进行现场检查。

现场抽查了相关设备的确认、验证资料，调阅了部分批生产、批检验记录、2021年产品质量回顾分析报告；
检查了羟苯磺酸钙胶囊（0.5g）相关偏差管理、变更控制及OOS/OOT的处理情况；
抽查了部分辅料供应商档案；
检查了不良反应报告与监测情况；

采取措施：对发现问题进行整改，并按要求提交整改报告。

宁夏启元国药有限公司检查类型：特殊管理药品及中药生产专项检查检查结论：检查发现主要缺陷0项，一般缺陷3项，未发现特殊管理原料药违规使用情况，未发现中药制剂存在增重染色、掺杂掺假行为，未发现虚假投料和擅自更改辅料或添加化学药物成分，未发现擅自更改工艺或擅自改变提取方式提取溶媒，未发现编造记录及产能产量与设施设备、检验能力不匹配等情形。主要检查内容及存在问题：

按照药品安全专项整治及2022年中药生产专项检查、变更备案监管工作要求，2022年5月19日，自治区药监局对企业中药制剂变更备案、特殊管理原料药等的生产、质量管理情况进行了现场检查。

现场检查口服固体车间、稳定性考察室，调阅工艺变更管理文件、设备确认报告、工艺验证报告、抽查橘红颗粒和维C银翘片批生产记录、批检验记录；
查看了特殊管理原料药阿片粉、咖啡因的出入库台账记录，调阅了特殊药品生产流通信息报告系统数据及上报情况；

采取措施：对发现问题进行整改，并按要求提交整改报告。

宁夏金太阳药业有限公司检查类型：药品安全专项整治、中药生产专项检查检查结论：检查发现主要缺陷0项，一般缺陷8项，主要检查内容及存在问题：

按照药品安全专项整治、中药生产专项检查工作安排和宁夏回族自治区《2022年药品GMP合规性检查实施方案》，对宁夏金太阳药业有限公司生产和质量管理情况进行药品GMP合规性检查。

检查组对该企业的质量控制实验室，数据完整性，生产厂房，设施设备，物料供应商档案，原药材，中间产品和成品库，生产管理，文件管理，中药制剂/饮片的工艺规程、投料记录、生产检验是否与获批的工艺一致及物料平衡等项目实施了现场检查。

采取措施：对发现问题进行整改，并按要求提交整改报告。

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